寫在前面：

8月4日，中檢院發布關于征求《醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱指導原則）意見的通知，明確械字號醫用敷料類產品的定義及使用范圍。

規定18類產品可進入醫用敷料產品范圍

醫用敷料產品范圍共計18類：

可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創面敷貼、創口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物敷料、碳纖維和活性炭敷料、含殼聚糖敷料、含銀敷料、膠原貼敷料、疤痕敷料。

不作為醫療器械管理的有7類：

1、產品以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的。

2、產品通過補水、保濕作用緩解皮膚的不適感，用于非創面皮膚表面的護理。（1）用于激光光子等微創術后非創面皮膚的護理；（2）用于皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等非創面皮膚的護理；（3）用于敏感性皮膚或是緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發熱、干燥脫屑等非創面皮膚的護理；（4）用于緩解輕度曬傷、昆蟲叮咬所引起的皮膚疼痛、瘙癢、紅腫敏感等非創面皮膚的護理。

3、產品主要通過所含成分具有抗菌、抑菌作用，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎、殺菌、去脂，用于痤瘡皮膚的護理。

4、產品聲稱用于減輕色素沉著。

5、產品用于減輕非病理性疤痕的形成。用于減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成，或是用于減輕激光、光子治療術后疤痕的形成。

6、產品僅聲稱用于傷口、創面（如受損皮膚、受損黏膜）的消毒。

7、產品僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且通過所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，實現產品預期用途。

按照藥械組合產品管理的有兩類：一是具有明確的抗菌治療作用，且主要通過抗菌治療作用，實現預期用途的產品為以藥品為主的藥械組合產品；二是通過創面物理覆蓋、滲液吸收等作用，實現預期用途的產品，為以醫療器械為主的藥械組合產品。

按照二類器械管理的醫用敷料有兩類：在創面表面形成保護層，起物理屏障作用或是吸收創面滲出液或向創面排出水分，為創面愈合提供微環境；另一種為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼，用于輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的醫用疤痕敷料。

按照三類器械管理的醫用敷料有三類：成分可被人體全部或部分吸收的醫用敷料、具有防粘連功能的醫用敷料、以及用于體表慢性創面或是用于體內創面護理的醫用敷料。

“醫美面膜”“醫用面膜”或將消失

“械字號”面膜、“醫美面膜”的說法都有望消失。指導原則給出了醫用敷料類產品的明確定義和適用范圍：醫用敷料指通過物理覆蓋屏障作用，用于創面的護理、止血或是吸收創面滲出液，也用于手術過程中承托器官、組織等，或是以醫療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產品。

“這意味著醫用敷料只能用于醫療環節。”一位國內化妝品企業法規部門負責人解釋稱，“此前，部分化妝品企業想借醫用敷料的概念來宣傳自家面膜的功效，但是，面膜的成本比醫用敷料要低很多，多數企業也沒有生產醫用敷料的車間。而醫用敷料的概念明確后，則有利于規范企業的生產環節。”

值得關注的是，部分以“藥妝”來定義的“醫美面膜”或也將消失。指導原則提出，產品具有明確的抗菌治療作用，且主要通過抗菌治療作用，實現預期用途的產品被定義為以藥品為主的藥械組合產品；產品通過創面物理覆蓋、滲液吸收等作用，實現預期用途的產品，被定義為以醫療器械為主的藥械組合產品。

“可以看出，無論是哪種定義范圍，醫用敷料都不具備化妝品的功能。”上述國內化妝品企業法規部門負責人說，“未來‘醫美面膜’‘械字號’面膜這些名稱都將是沒有科學依據的。”

“每一個類別的產品生產都需要申報注冊證。”有業內人士透露，“注冊證的申請周期要一年左右，相關部門對申請企業的生產環節、儲存產品的倉庫條件要求都很高。在這些標準下，不合規、想打‘擦邊球’的企業也會被篩出去。”

內容綜合自：國家標管中心、中國商報